立案標準
根據最高人民檢察院公安部關於公安機關管轄的刑事案件立案追訴標準的規定(一)第十八條規定：生產(包括配製)、銷售劣藥，涉嫌下列情形之一的，應予立案追訴：造成人員輕傷、重傷或者死亡的;其他對人體健康造成嚴重危害的情形。
本條規定的“劣藥”，是指依照《中華人民共和國藥品管理法》的規定，藥品成份的含量 不符合國家藥品標準的藥品和按劣藥論處的藥品。
認定
在認定這類案件性質時，要注意區分生產、銷售劣藥罪與生產、銷售假藥罪的界限，關鍵在於兩點：一是犯罪物件不同，一為假藥，一為劣藥;二是犯罪形態不同，生產、銷售劣藥罪是實害犯，生產、銷售假藥罪是危險犯。
處罰
根據刑法第142、150條的規定，以及《關於辦理生產、銷售假藥、劣藥刑事案件具體問題的解釋》
，犯本罪，對人體健康造成嚴重危害的，處3年以上10年以下有期徒刑，並處銷售金額50%以上2倍以下罰金;後果特別嚴重的，處10年以上有期徒刑或者無期徒刑，並處銷售金額50%以上2倍以下罰金或者沒收財產。單位犯本罪的，實行雙罰制，即對單位判處罰金，並對其直接負責的主管人員和其他直接責任人員，按照上述規定處罰。
認定標準
本罪與過失銷售劣藥的界限
由於目前劣藥在市場中大量存在，以及銷售主體的多元化，所以因為缺乏藥品專業知識和疏忽大意而造成的過失銷售劣藥的情況也相當普遍，但銷售劣藥罪只能由故意構成，所以，過失銷售劣藥即使造成了嚴危害結果，也不構成犯罪。
本罪與生產、銷售偽劣產品罪的界限
本罪的犯罪物件與生產、銷售偽劣產品罪的犯罪物件存在從屬關係，因而易於混淆。但兩罪在犯罪客體、犯罪物件以及認定標準上存在著明顯的差別。生產、銷售劣藥，如果對人體健康未造成嚴重危害的，不構成生產、銷售劣藥罪，但如其銷售金額在5萬元以上，根據刑法第149的規定，應構成生產、銷售偽劣產品罪。如果生產、銷售劣藥，既對人體健康造成嚴重危害，其銷售金額又在5萬元以上，對此情況，應按照刑法第149條第2款的原則處理，即依照處刑較重的規定定罪處罰。
本罪與詐騙罪的界限
二者除犯罪主體不同外，在客觀方面也有所不同。生產、銷售劣藥罪在客觀上有生產、銷售行為;而詐騙罪的行為人利用欺騙的手段，把根本不具有藥品效能的物品當作藥品詐騙錢財，甚至不考慮其外觀和包裝。
本罪與生產、銷售假藥罪的界限
兩罪的區別在於：第一，犯罪物件不同。前者犯罪物件是劣藥;後者犯罪物件是假藥。第二，犯罪的客觀方面的認定標準不同。生產、銷售假藥罪只要有“足以危害人體健康”的危險狀態就能成立;生產、銷售劣藥罪則須對人體健康造成嚴重危害才能成立。
綜上所述，銷售假藥的立案標準是根據情節嚴重程度立案的。從目前的情勢來看，我國銷售假藥的行為在全國得到迅速的傳播，受害人群廣泛，已經嚴重影響到患者的生命安全，甚至許多群眾產生恐慌，不僅不利於案件的追蹤，也不利於國家的威嚴。
