立案標準是：
一、含有超標準的有毒有害物質的；
二、不含所標明的有效成份，可能貽誤診治的；
三、標明的適應症或者功能主治超出規定範圍，可能造成貽誤診治的；
四、缺乏所標明的急救必需的有效成份的。
《刑法》第一百四十一條
生產、銷售假藥的，處三年以下有期徒刑或者拘役，並處罰金；對人體健康造成嚴重危害或者有其他嚴重情節的，處三年以上十年以下有期徒刑，並處罰金；致人死亡或者有其他特別嚴重情節的，處十年以上有期徒刑、無期徒刑或者死刑，並處罰金或者沒收財產。
藥品使用單位的人員明知是假藥而提供給他人使用的，依照前款的規定處罰。
