1、 罕見病治療藥品、兒童專用藥、治療用生物製品首次被納入試驗資料保護範圍，對滿足不同條件的藥品提供階梯式的保護期限，最長保護期限可達到10年
2、 創新藥企業可以關注不同型別的創新藥的資料保護期，根據藥品型別，結合專利保護和藥品試驗資料保護，最大程度延長藥品可獲得保護的期限
3、 在鼓勵創新藥發展的同時，試驗資料保護制度也賦予挑戰專利成功且境外已上市但境內首仿的藥品1、5年的資料保護期
4、仿製藥申請人可以重點關注與首仿藥資料保護制度相關的後續規定，並結合原研藥專利的穩定性以及自身產品規避相關專利的可能性，適當地選擇挑戰專利的策略，以獲得首仿藥資料保護。
二、保護藥品智慧財產權有何意義
醫藥行業既是國家的重要產業支柱，又是無形資產集中的主要領域。因此，對醫藥智慧財產權的保護具有十分重要的意義。
(一) 鼓勵醫藥科技創新
新藥的研究開發是一項高投人、高風險、費時長、效益大的複雜的系統工程，需要進行新藥的設計與篩選、臨床前研究、臨床研究、生產工藝優化、申報、審批及市場開發等大量的工作。只有通過專利法等法律或行政手段有效實施智慧財產權保護，才能保護研究開發者的積極性，保證醫藥科技創新的不斷髮展。
(二) 推動醫藥科技產業化發展
由於智慧財產權的無形性和可複製性特點，醫藥科技創新必須及時轉化為產品，才能創造財富和價值。已開發國家往往將其藥品銷售額的10%、15%用於新藥的研究與開發，其目的正是新藥研製產業化後的高額利潤。智慧財產權保護制度的實施，可以從法律和行政等各方面促使高新技術轉化為生產，有利於加強科研與生產管理，解決科研與生產相脫離的問題。
(三)加強醫藥國際貿易交流
我國作為一個發展中大國，已經加入大多數主要的智慧財產權保護國際公約，智慧財產權保護的法律體系也基本完善。良好的智慧財產權保護氛圍可以吸引更多的國家和企業在我國進行醫藥開發的技術投資與科研合作，也有利於我國醫藥產品與技術，尤其中醫藥產品的對外出口與貿易。
(四) 提高企業競爭意識與能力
我國加入世貿組織後，醫藥智慧財產權保護將得到更加嚴格的實施，我國長期以來以仿製無自主智慧財產權藥品為主的絕大多數醫藥企業會面臨更加嚴峻的競爭形勢。醫藥企業能否在殘酷的國際與國內競爭中立於不敗之地，很大程度上將取決於是否擁有更多的醫藥智慧財產權。
