藥品經營企業包括藥品批發企業和藥品零售企業，其藥品經營條件、經營行為對藥品質量、合理用藥及群眾用藥的安全、有效性具有重要影響。藥品經營企業開辦前應當進行審查批准，規範自身企業的日常經營行為，保證藥品的質量安全。
第三章 藥品經營企業管理
第十四條 開辦藥品批發企業，須經企業所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門批准併發給《藥品經營許可證》;開辦藥品零售企業，須經企業所在地縣級以上地方藥品監督管理部門批准併發給《藥品經營許可證》。無《藥品經營許可證》的，不得經營藥品。
《藥品經營許可證》應當標明有效期和經營範圍，到期重新審查發證。
藥品監督管理部門批准開辦藥品經營企業，除依據本法第十五條規定的條件外，還應當遵循合理佈局和方便群眾購藥的原則。
第十五條 開辦藥品經營企業必須具備以下條件：
(一)具有依法經過資格認定的藥學技術人員;
(二)具有與所經營藥品相適應的營業場所、裝置、倉儲設施、衛生環境;
(三)具有與所經營藥品相適應的質量管理機構或者人員;
(四)具有保證所經營藥品質量的規章制度。
第十六條 藥品經營企業必須按照國務院藥品監督管理部門依據本法制定的《藥品經營質量管理規範》經營藥品。藥品監督管理部門按照規定對藥品經營企業是否符合《藥品經營質量管理規範》的要求進行認證;對認證合格的，發給認證證書。
《藥品經營質量管理規範》的具體實施辦法、實施步驟由國務院藥品監督管理部門規定。
第十七條 藥品經營企業購進藥品，必須建立並執行進貨檢查驗收制度，驗明藥品合格證明和其他標識;不符合規定要求的，不得購進。
第十八條 藥品經營企業購銷藥品，必須有真實完整的購銷記錄。購銷記錄必須註明藥品的通用名稱、劑型、規格、批號、有效期、生產廠商、購(銷)貨單位、購(銷)貨數量、購銷價格、購(銷)貨日期及國務院藥品監督管理部門規定的其他內容。
