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網際網路藥品資訊服務管理暫行規定是什麼

公司經營法規 閱讀(2.42W)

現在網路的發達為我們的生活提供了極大的方便,但是網路上有些時候的資訊也是真真假假,購買的東西也是質量參差不齊的。但是網際網路上的藥品資訊,這都是受國家相關部門的監督和管理的。因為藥品不同於其他東西,質量上有問題的話,這給我國公民帶來的影響是難以預知的。那麼,網際網路藥品資訊服務管理暫行規定是什麼?

網際網路藥品資訊服務管理暫行規定是什麼

網際網路藥品資訊服務管理暫行規定是什麼?

第一條 為加強藥品監督管理,規範網際網路藥品資訊服務活動,保證網際網路藥品資訊的真實,準確,根據《中華人民共和國藥品管理法》、《網際網路資訊服務管理辦法》和相關法律、法規的規定,制定本辦法。

第二條 在中華人民共和國境內提供網際網路藥品資訊服務活動,適用本辦法。

本辦法所稱網際網路藥品資訊服務,是指通過網際網路向上網使用者提供藥品(含醫療器械)資訊的服務活動。

第三條 網際網路藥品資訊服務分為經營性和非經營性兩類。

經營性網際網路藥品資訊服務是指通過網際網路向上網使用者有償提供藥品資訊等服務的活動。

非經營性網際網路藥品資訊服務是指通過網際網路向上網使用者無償提供公開的、共享性藥品資訊服務活動。

第四條 國家食品藥品監督管理局對全國提供網際網路藥品資訊服務網站的活動實施監督管理。

省、自治區、直轄市(食品)藥品監督管理局對本行政區域內提供網際網路站藥品資訊服務網站的活動實施監督管理。

第五條 擬提供網際網路藥品資訊服務的網站,應在向國務院資訊產業主管部門或省級電信管理部門申請辦理經營許可證或辦理備案手續之前,按照屬地監督管理的原則,向該網站主辦單位所在地省、自治區、直轄市(食品)藥品監督管理局提出申請,經稽核同意後取得提供網際網路藥品資訊服務的資格。

第六條 各省、自治區、直轄市(食品)藥品監督管理局對本轄區申請網際網路藥品資訊服務的網際網路站按本管理辦法的相關規定進行稽核,符合條件的核發《網際網路藥品資訊服務資格證書》(附件1)。

第七條 《網際網路藥品資訊服務資格證書》的格式由國家食品藥品監督管理局統一制定。

第八條 提供網際網路藥品資訊服務的網站,應在其網站主頁顯著位置標註《網際網路藥品資訊服務資格證書》的證書編號。

第九條 提供網際網路藥品資訊服務網站所登載的藥品資訊必須科學、準確,必須符合國家的法律、法規和國家有關藥品、醫療器械管理的相關規定。

提供網際網路藥品資訊服務的網站不得釋出麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、放射性藥品、戒毒藥品和醫療機構製劑的產品資訊。

第十條 提供網際網路藥品資訊服務的網站釋出的藥品廣告(含醫療器械),必須是經過(食品)藥品監督管理部門審查批准的,同時要註明廣告審查批准文號。提供網際網路藥品資訊服務網站釋出處方藥廣告只能按國家食品藥品監督管理局的有關規定的釋出。

第十一條 申請提供網際網路藥品資訊服務,除應當符合《網際網路資訊服務管理辦法》規定的要求,還應當具備下列條件:

(一)提供者為依法設立的企、事業單位或其它組織;

(二)具有與開展資訊服務活動相適應的專業人員、設施及相關制度;

(三)有兩名以上熟悉藥品、醫療器械管理法律、法規和藥品、醫療器械專業知識,或依法經資格認定的藥學、醫療器械技術人員。

第十二條 網際網路藥品資訊服務的申請應當以一個網站為基本單元。

第十三條 申請網際網路藥品資訊服務,應當填寫國家食品藥品監督管理局統一制發的《網際網路藥品資訊服務申請表》(附件2)(一式四份),向所在地省、自治區、直轄市(食品)藥品監督管理局提出申請,同時提交以下材料:

(一)企業營業執照影印件(新辦企業提供工商行政管理部門出具的名稱預核准通知書及相關材料);

(二)網站域名(含英文域名和網站中文名稱)註冊的相關證書或證明檔案。從事網際網路藥品資訊服務的網站,其域名不得以“中國”、“中華”、“全國“等冠名,同時域名中不得出現“電子商務”、“藥品招商”等內容;

(三)網站欄目設定說明;申請經營性網際網路藥品資訊服務的網站需提供收費欄目及收費方式的說明;

(四)網站對歷史釋出資訊進行備份和查閱的相關管理制度及執行情況說明;

(五)對藥品監督管理部門公開可以線上瀏覽網站上所有欄目、內容的方法及操作說明;

(六)藥品及醫療器械相關專業技術人員學歷證明或專業技術資格證書影印件,網站負責人身份證影印件及簡歷;

(七)健全的網路與資訊保安保障措施,包括網站安全保障措施、資訊保安保密管理制度、使用者資訊保安管理制度;

(八)保證藥品資訊來源合法、真實、安全的管理措施、情況說明及相關證明。

第十四條 各省、自治區、直轄市(食品)藥品監督管理局在收到申請材料之日起5日內做出受理與否的決定,受理的,發給受理通知書;不受理的,書面通知申請人並說明理由,同時,告知申請人享有依法申請行政複議或提起行政訴訟的權利。

第十五條 對於申請材料不規範、不完整的,自申請之日起5日內一次告知申請人需要補正的全部內容;逾期不告知的,自收到材料之日起即為受理。

第十六條 各省、自治區、直轄市(食品)藥品監督管理局自受理之日起20日內對申請網際網路藥品資訊服務的材料進行稽核,並作出同意或不同意的決定。同意的,由各省、自治區、直轄市(食品)藥品監督管理局核發《網際網路藥品資訊服務資格證書》,同時向國家食品藥品監督管理局備案併發布公告;不同意的,應當書面通知申請人並說明理由,同時,告知申請人享有依法申請行政複議或提起行政訴訟的權利。

國家食品藥品監督管理局發現各省、自治區、直轄市(食品)藥品監督管理局稽核不當的,將予以糾正。

第十七條 《網際網路藥品資訊服務資格證書》有效期為五年。有效期屆滿,需要繼續提供網際網路藥品資訊服務的,持證單位應在有效期屆滿前6個月內,向原發證機關申請換髮《網際網路藥品資訊服務資格證書》。原發證機關按本辦法規定進行稽核,符合條件的,予以換髮新證。

各省、自治區、直轄市(食品)藥品監督管理局根據申請人的申請,應當在《網際網路藥品資訊服務資格證書》有效期屆滿前作出是否准予其換證的決定。逾期未作出決定的,視為準予換證。

第十八條 《網際網路藥品資訊服務資格證書》可以根據網際網路藥品資訊服務提供者的書面申請,由原審批機關收回,並向國家食品藥品監督管理局備案併發布公告。被收回《網際網路藥品資訊服務資格證書》的網站不得繼續從事網際網路藥品資訊服務。

第十九條 網際網路藥品資訊服務提供者變更下列事項之一的,應向原稽核機關申請辦理變更手續,填寫《網際網路藥品資訊服務專案變更申請表》(附件3)(一式四份),同時提供相關證明檔案:

(一)《網際網路藥品資訊服務資格證書》稽核批准的專案(網際網路藥品資訊服務提供者或經營者單位名稱、網站名稱、IP地址等);

(二)網際網路藥品資訊服務提供者的基本專案(地址、法定代表人、企業負責人等);

(三)網站提供網際網路藥品資訊服務的基本情況(服務方式、服務專案(含非收費欄目、收費欄目)等)。

第二十條 各省、自治區、直轄市(食品)藥品監督管理局自受理變更申請之日起20個工作日內作出是否同意變更的稽核意見。同意變更的,將變更結果予以公告並向國家食品藥品監督管理局備案;不同意變更的,以書面形式通知申請人並說明理由。

第二十一條 各省、自治區、直轄市(食品)藥品監督管理局對申請人的申請進行審查時,發現行政許可事項直接關係到他人重大利益的,應當告知該利害關係人。受理部門應當聽取申請人、利害關係人的陳述和申辯。依法應當聽證的,按照法律規定舉行聽證。

第二十二條 未取得或超出有效期使用《網際網路藥品資訊服務資格證書》從事網際網路藥品資訊服務的,由國家食品藥品監督管理局或省、自治區、直轄市(食品)藥品監督管理局給予警告,並責令其停止從事網際網路藥品資訊服務的違法行為;行節嚴重的,移送相關部門,依照有關法律、法規給予處罰。

第二十三條 網際網路藥品資訊服務提供者違反本辦法,有下列情形之一的,由國家食品藥品監督管理局或省、自治區、直轄市(食品)藥品監督管理局給予警告,責令限期改正;情節嚴重的,收回其《網際網路藥品資訊服務資格證書》,並移送相關部門依照有關法律、法規的規定處罰:

(一)已獲得《網際網路藥品資訊服務資格證書》,但超出稽核同意的範圍提供網際網路藥品資訊服務的;

(二)提供不真實網際網路藥品資訊服務並造成不良社會影響的;

(三)擅自變更從事網際網路藥品資訊服務專案的。

第二十四條 網際網路藥品資訊服務提供者在其業務活動中,違反有關藥品的法律、法規的,由國家食品藥品監督管理局或各省、自治區、直轄市(食品)藥品監督管理局依照有關法律、法規的規定處罰。

第二十五條 各省、自治區、直轄市(食品)藥品監督管理局對不符合本辦法規定的網際網路藥品資訊服務申請作出稽核批准的,對直接負責的主管人員和其他直接責任人員,由其所在單位或上級機關依法給予行政處分。

第二十六條 各省、自治區、直轄市(食品)藥品監督管理局應當對提供網際網路藥品資訊服務的網站進行監督檢查,並將檢查情況向社會公告。

第二十七條 本辦法由國家食品藥品監督管理局負責解釋。

第二十八條 本辦法自2004年  月  日起執行,原國家藥品監督管理局令第26號《網際網路藥品資訊服務管理暫行規定》同時廢止。

實際上,各省市的網際網路上的藥品資訊,都是受當地的藥品監督管理局監督的。而且如果要在網際網路上銷售自己的藥品,必須要取得相關的資格證書才可以,藥品的相關資訊,這些都在網上是可以查詢的到的。