藥品檢查員協調使用暫行規定

藥品檢查員協調使用暫行規定

《藥品檢查員協調使用暫行規定》是國家食品藥品監督管理總局辦公廳2016年頒佈的暫行規定。

頒佈單位：國家食品藥品監督管理總局

文       號：食藥監辦藥化監〔2016〕56號

頒佈時間：2016-04-27

實施時間：2016-04-27

時 效  性：現行有效

效力級別：部門規章

第一條為保證各省、自治區、直轄市藥品生產質量管理規範(以下簡稱藥品GMP)認證檢查工作順利開展，實現優質人力資源共享，促進無菌藥品GMP認證檢查標準統一、尺度一致、嚴格把關，特制定本暫行規定。

第二條本規定適用於各省(區、市)食品藥品監督管理局藥品認證檢查機構(以下簡稱省級藥品認證檢查機構)組織實施無菌藥品(含生物製品、血液製品)及放射性藥品等類別產品的藥品GMP認證檢查時，需要國家食品藥品監督管理總局協調選派藥品檢查員的情形。

第三條 國家食品藥品監督管理總局食品藥品稽核查驗中心(以下簡稱核查中心)負責統一協調選派藥品檢查員。各相關部門應積極配合核查中心檢查員的選派工作。

第四條 跨行政區域協調選派的檢查員需取得國家藥品GMP檢查員資格，具有相關領域檢查經驗。

第五條省級藥品認證檢查機構原則上需提前15個工作日向核查中心提出書面需求(附件1)，內容包括檢查企業、檢查範圍及相關品種情況、檢查時間、檢查員專業需求、人數、申請協調原因。

第六條 核查中心收到需求表後，2個工作日內啟動檢查員選派工作，並及時將被選派檢查員資訊反饋省級藥品認證檢查機構。

第七條 選派工作應結合檢查任務和檢查員技術特長等因素統籌安排。被選派檢查員如有特殊原因不能參與檢查，應提前告知核查中心。

第八條 被選派檢查員不得擔任檢查組組長，每個檢查組中被選派檢查員不超過2名。

第九條被選派檢查員應認真履行檢查職責。派出期間應嚴格遵守核查中心和省級藥品認證檢查機構有關檢查的各項制度和廉政紀律要求，並簽署無利益衝突宣告和藥品檢查員承諾書(附件2、附件3)。接受被檢查單位所在地省級食品藥品監督管理部門和被檢查單位的共同監督。

第十條 被選派檢查員對被檢查企業的技術資料負有保密義務。

被選派檢查員應當保守認證檢查有關的工作祕密，不得擅自洩露認證檢查結果及有關資訊。

第十一條檢查結束後，省級藥品認證檢查機構應向核查中心反饋被選派檢查員工作情況，包括廉政紀律和相關制度的執行情況(附件4)，有關情況記入檢查員記錄，作為檢查員工作的考核、評估、聘用時參考。

第十二條 被選派檢查員在檢查工作中有違法違紀行為或從事有損於藥品認證檢查聲譽活動等行為，按有關規定處理。

第十三條 執行檢查任務產生的交通費、食宿費、勞務費等由省級藥品認證檢查機構支付，支付標準可參照核查中心相關標準執行。

第十四條 相關領域專家的選派可參照本規定執行。

第十五條 省級藥品認證檢查機構進行區域間合作、協調使用檢查員的，可參照本規定執行或協商制定相應規定。

第十六條 本規定自發布之日起實施，由國家食品藥品監督管理總局負責解釋。