非法銷售醫療器械罪的立案標準如下：
1、進入人體的醫療器械的材料中含有超過標準的有毒有害物質的；
2、用於診斷、監護、治療的有源醫療器械的安全指標不符合強制性標準要求，可能對人體構成傷害或者潛在危害的；
3、用於診斷、監護、治療的有源醫療器械的主要效能指標不合格，可能造成貽誤診治或者人體嚴重損傷的；
4、未經批准，擅自增加功能或者適用範圍，可能造成貽誤診治或者人體嚴重損傷的；
5、其他足以嚴重危害人體健康或者對人體健康造成嚴重危害的情形。
【法律依據】
《刑法》
第一百四十五條
生產不符合保障人體健康的國家標準、行業標準的醫療器械、醫用衛生材料，或者銷售明知是不符合保障人體健康的國家標準、行業標準的醫療器械、醫用衛生材料，足以嚴重危害人體健康的，處三年以下有期徒刑或者拘役，並處銷售金額百分之五十以上二倍以下罰金；對人體健康造成嚴重危害的，處三年以上十年以下有期徒刑，並處銷售金額百分之五十以上二倍以下罰金；後果特別嚴重的，處十年以上有期徒刑或者無期徒刑，並處銷售金額百分之五十以上二倍以下罰金或者沒收財產。
