質量受權人的職責

質量受權人的職責：
一、主要職責：
1.在產品放行前，質量受權人必須按照上述第2項的要求出具產品放行稽核記錄，並納入批記錄；
2.參與企業質量體系建立、內部自檢、外部質量審計、驗證以及藥品不良反應報告、產品召回等質量管理活動；
3.承擔產品放行的職責，確保每批已放行產品的生產、檢驗均符合相關法規、藥品註冊要求和質量標準。
二、其他相關職責質量受權人應當瞭解持續穩定性考察的結果；糾正和預防措施相關的資訊應當傳遞到質量受權人；所有投訴、調査的資訊應當向質量受權人通報；委託生產的合同應當詳細規定質量受權人批准放行每批藥品的程式；應當向質量受權人通報召回處理情況。藥品質量受權人制度是藥品生產企業授權其藥品質量管理人員對藥品質量管理活動進行監督和管理，對藥品生產的規則符合性和質量安全保證性進行內部稽核，並由其承擔藥品放行責任的一項制度。
《藥品生產質量管理規範》第九條
質量保證系統應當確保：
（一）藥品的設計與研發體現本規範的要求；
（二）生產管理和質量控制活動符合本規範的要求；
（三）管理職責明確；
（四）採購和使用的原輔料和包裝材料正確無誤；
（五）中間產品得到有效控制。