FDA註冊委託和代理合同
FDA註冊委託和代理合同
甲方（委託方）：_________
乙方（受託方）：_________
本合同概括甲方委託乙方辦理在美國FDA的“醫療器械設施登記”和“醫療器械註冊”有關事宜。
第一條 合同甲方委託乙方，根據美國FDA註冊登記要求，辦理其在美國FDA的註冊和登記。
第二條 合同甲方委託乙方，根據美國FDA註冊登記的要求，擔任其在美國的FDA註冊和登記的唯一代理，負責其與FDA保持長期正常和應急情況的聯絡。
第三條 乙方的代理和責任僅限於FDA註冊登記和作為甲方的FDA登記代理人。乙方不對甲方的任何違反中國和美國法律的行為負任何責任。商務和其他業務不屬本合同乙方的代理範圍。辦理入關前對FDA的通報業務不屬本合同乙方的代理範圍。現法規條文不清，須另議。
第四條 甲乙雙方權利義務
甲方權利義務
1．甲方有義務向乙方提供辦理FDA企業註冊登記所需的，FDA登記表要求的，所有資料。如實填寫乙方所提供《醫療器械設施登記簡表》和《醫療器械註冊簡表》，並特此保證所填內容真實，準確無誤。如果所填內容不真實，虛構造假，將由甲方承擔責任和後果。給乙方帶來損失的，應由甲方承擔，予以賠償。
2．按時，足額支付代理服務費給乙方。甲方在乙方為其辦理FDA企業註冊登記過程中和擔任代理期間需要撤消或變更本合同，應以書面形式向乙方提出申請，經乙方同意後方可撤消或變更。
3．如果甲方的法人、地址、隸屬關係等情況發生變化，與所填《醫療器械設施登記簡表》和《醫療器械註冊簡表》有差別，甲方有義務在60天內，向乙方提供變更後的資料，以辦理FDA企業註冊登記更新。
4．乙方有義務及時向甲方提供FDA下達檔案，並幫助甲方解釋和理解。甲方負責執行，安排FDA設施檢查。
5．甲方須對乙方提供FDA企業註冊登記的資料等嚴格保密，未經乙方書面許可不得對與本合同項下業務無關的人和單位公開。甲方依據本合同的約定，不得以乙方的名義實施任何行為，或者從事任何其他損害乙方利益的行為。
6．甲方有權獲得乙方為其提供FDA企業註冊登記的業務服務。FDA企業註冊登記的結果，包括登記號碼等屬甲方財產 。
乙方權利義務
1．乙方擔任甲方的FDA註冊美國代理，負責甲方與FDA保持長期正常和應急情況的聯絡，上傳下達。乙方須滿足FDA要求美國代理的條件。必須：居住美國或在美有商業結構；必須身在美國。
2．乙方應按照FDA登記要求及時辦理甲方登記。並將FDA企業註冊登記的結果，包括登記號碼等及時提交甲方。
3．乙方有義務在辦理註冊過程中，應及時向甲方通報辦理進度和結果。
4．乙方有義務對甲方提供的註冊資料進行審譯、整理。會知甲方須改進之處。乙方有義務及時向甲方提供的FDA下達檔案，並幫助甲方解釋、理解。
5．乙方有義務在甲方的向乙方提供變登記更新資料後，及時為甲方辦理FDA企業註冊登記更新。
6．乙方如果不能滿足FDA所要求的美國代理的條件，必須提前30天通知甲方另謀代理。
7．如果因乙方過錯而造成註冊失敗，乙方負責全額退還登記和代理的費用。甲方不得尋求高於乙方向甲方收取的費用的賠償。非乙方原因造成的註冊不成功，乙方不退還登記的費用，且不承擔甲方因此遭受的損失。
8．乙方辦理FDA註冊和作為甲方美國的FDA設施註冊代理的許可權，僅限於合同約定範圍內的事項，乙方不得以甲方的名義從事此業務無關的活動。
9．乙方在辦理甲方的FDA企業註冊中得知的甲方商業祕密應嚴格保密。未經甲方書面許可不得對與本合同項下業務無關的人和單位公開。
第五條 收費標準及支付方式
收費方式：
1．甲方委託C-TECH為FDA註冊美國代理，並同意如下收費標準： 第一年度：_________美元，以後每年代理費_________美元 。
2．如果甲方同意上1款，乙方同意免費提供甲方FDA註冊服務。
3．代理費為年費，中途甲方因甲方原因終止代理，乙方不退費。
支付方式：銀行支票（CHECK）：_________；抬頭：_________；寄至：_________；電匯：_________；電子郵件：_________；傳真：_________。
第六條 合同糾紛
甲乙雙方在履行本合同過程中產生的任何爭議糾紛應友好協商解決。合同法律以_________法律為依據。
第七條 本合同由甲乙雙方代表簽字蓋章之日起生效，有效期_________年。_________年後，如果無任一方提出變更，合同有效期自動延長一年。正本一式_________份，甲乙雙方各執_________份，都具有同等法律效力。
甲方（蓋章）：_________ 乙方（蓋章）：_________
法定代表人（簽字）：_________ 法定代表人（簽字）：_________
地址：_________ 地址：_________
電話：_________ 電話：_________
傳真：_________ 傳真：_________
電子郵件：_________
_________年____月____日 _________年____月____日
簽訂地點：_________ 簽訂地點：_________
