麻醉藥品生產管理辦法(試行)
根據國務院國發〔１９７８〕１７６號檔案頒發的《麻醉藥品管理條例》第四條的規定和衛生部衛藥字〔７９〕第８４號文印發的《麻醉藥品管理條例細則》及國務院國發〔１９８１〕１２７號檔案《關於重申嚴禁鴉片煙毒的通知》，制定本辦法。
頒佈單位：國家藥品監督管理局(已變更)，衛生部(已撤銷)
文 號：暫無資訊
頒佈時間：1982-03-18
實施時間：1982-03-18
時 效 性：現行有效
效力級別：部門規章
(一)辦法依據
第一條 根據國務院國發〔1978〕176號檔案頒發的《麻醉藥品管理條例》第四條的規定和衛生部衛藥字〔79〕第84號文印發的《麻醉藥品管理條例細則》及國務院國發〔1981〕127號檔案《關於重申嚴禁鴉片煙毒的通知》，制定本辦法。
第二條 麻醉藥品係指阿片類、嗎啡類、可卡因類及衛生部指定的其它易成癮癖的毒品(品種範圍見附表)。
(二)生產計劃管理
第三條 麻醉藥品在國家統一規劃下，合理佈局、統一計劃，定點生產。凡未經衛生部、國家醫藥管理總局審查批准的單位，不得生產麻醉藥品。
第四條 麻醉藥品要按防病治病的需要有計劃地進行生產，年度生產計劃由北京醫藥站和總後衛生部提出的需要計劃由衛生部和國家醫藥管理總局審定下達。生產單位不得擅自改變計劃，計劃如有變動需報衛生部和國家醫藥管理總局批准。
第五條 凡屬國內未生產過的麻醉藥品及其製劑應報衛生部審批，未經批准不得生產。
第六條 麻醉藥品由指定單位收購，生產單位不得自行銷售和動用。產供雙方按國家下達的計劃簽定合同。
第七條 麻醉藥品的生產統計報表，按附表現定編報。含阿甘草片和複方甘草合劑亦需編報統計報表。統計報表表式(半年報和年報)附後，於每年1月10日和7月10日以前上報。
(三)運輸 儲存 領發管理
第八條 生產麻醉藥品所需的基本原料阿片，應按照《麻醉藥品管理條例細則》第十條辦理調撥運輸手續，專人負責押運。
第九條 在運輸時，麻醉藥品原料藥(包括阿片)的外包裝必須用木箱或鐵桶，並且包裝內外應加鉛封(或封條)，如果在運輸途中發生被盜丟失、損壞等現象，應立即報告當地公安機關，由公安機關負責處理。
第十條 麻醉藥品的生產單位必須設定專用倉庫，並指定原則性強、業務熟悉、認真負責的同志擔任麻醉藥品的儲運和保管工作。
第十一條 原料阿片(包括粉和膏)到生產單位，應由供銷、車間、保衛三方負責人驗收、發放。遇有個、塊缺少情況應寫出報告，由保衛部門追查處理。塊數相符無損、重量有所增減也應寫出報告，三方簽字後由廠長批准報損。
第十二條 麻醉藥品(包括阿片)的包裝材料應回收集中保管，不得私自拿用。包裝木箱、鐵桶應由倉庫負責回收，包裝紙張、塑料袋由生產車間負責當眾燒燬。
第十三條 生產麻醉藥品的車間要設麻藥專庫，專人保管。生產過程中應按需用量發料，成品及時入庫。
第十四條 麻醉藥品成批調入時，應在外包裝完整的前提下，及時點驗入庫。在開箱驗收時，必須兩人以上同時在場，如發生原箱缺少，由驗收人寫出詳細驗收報告，經領導簽字加蓋公章，附原裝箱單，生產單位負責補足或退款。
第十五條 車間、庫房要建立專用的麻醉藥品帳目，詳細記載領發日期、規格、數量及經手人簽章，不得隨意塗改或毀壞，如有塗改必須加章說明。帳目儲存五年，經過車間、供銷、保衛部門共同核實，廠長批准，方可銷燬。工廠的麻醉藥品帳目長期儲存。
第十六條 麻醉藥品(包括阿片)的領料和入庫，須用附有“麻”字附號的領料、退庫單。要按規定填寫料單，必須有經辦人，單位主管簽字方能生效。否則，保管人有權拒絕辦理收發。
(四)工藝 質量 安全管理
第十七條 麻醉藥品生產單位所生產的每種麻醉藥品，必須報經衛生部批准，並有該省、市、自治區衛生局發出的批准文號。要制定原材料、半成品、成品、包裝等質量標準，工藝操作規程，檢驗、檢查規程。
生產單位不得擅自更換處方，改變工藝規程，如須改變時，應按批准程式辦理報批。
第十八條 麻醉藥品生產技術資料要妥善保管，嚴防失密，同品種生產廠可以互換資料。非同品種生產單位需要時，應由省、市、醫藥管理局介紹，經中國醫藥工業公司批准方可提供。除此之外，任何人不得以任何方式提供有關資料。
第十九條 麻醉藥品的生產，要嚴格質量管理，不合格的原料輔料不得投產，不合格的藥品不得出廠。關於麻醉藥品的廠方負責期已有規定者，應按規定執行，無規定者由工商雙方協商解決。
有關單位在對藥品檢驗結果有分歧意見時，按《藥政管理條例》第35條處理。
第二十條 麻醉藥品生產單位的製藥人員，要嚴格遵守操作規程，建立健全原始記錄，記錄要完整、準確、及時填寫。原始記錄由車間儲存三年。重要技術資料和技術改造應存入技術檔案。
第二十一條 在生產過程中麻醉藥品中間體實行上下崗位二人檢斤簽字交接制。投料、終末控制點及重要環節應經技術員、車間主任複查稽核後由二人進行操作。
第二十二條 麻醉藥品的實驗、化驗所需原料、樣品應履行嚴格的登記手續。凡從事麻醉藥品生產的人員，不得私自動用及竊取藥品，違者根據情節輕重，嚴肅處理。
第二十三條 搞好麻醉藥品的綜合利用，三廢處理(包括“三廢”排放標準)和制定技術安全、防火措施。生產1099酊的企業要負責回收殘渣中的511和513。
第二十四條 麻醉藥品因變質不可供藥用者，原則上由原生產單位回收利用。凡數量大、牽涉面廣時，由麻醉藥品經營主管部門負責彙總，並與有關生產廠協商處理。各地零星報廢的麻醉藥品殘體，直接上繳146庫，不能再回收利用的報所在地醫藥管理局和衛生局批准後列表登記監督銷燬。
(五)麻藥生產車間要求
第二十五條 要重視麻醉藥品的生產，建立麻醉藥品生產的崗位責任制。麻醉藥品的生產車間要配備責任心強，業務熟練，認真負責的幹部、技術人員和工人從事麻醉藥品的生產和管理工作。人員應保持相對的穩定，不得隨意調動。
第二十六條 麻醉藥品的生產廠房，在生產期間二人以上方可入內，工作之餘，不得在崗位逗留。非本生產單位人員不得進入廠房，學習參觀者應由技術科專人帶領，登記入內。
(六)麻醉藥品的出口
第二十七條 關於麻醉藥品的出口應按《麻醉藥品管理條例》第十二條的規定辦理，即“如外國因醫療需要，向我國要求供應麻醉藥品者，由該國政府衛生部向我國衛生部提出申請，經稽核批准，發給出口憑照後，方得予以供應”。
(七)其它
第二十八條 含阿複方甘草片和複方甘草合劑等以麻醉藥品為原料的製劑，視同麻醉藥品管理，生產廠由省、市、區醫藥管理局和衛生廳(局)商定，報國家醫藥管理總局和衛生部備案。非指定的藥廠不得生產。
