嚴重不負責任，是指在診療護理工作中違反規章制度和診療護理常規。根據國務院《醫療事故處理辦法》的規定，醫療事故按事故發生的原因分為責任事故和技術事故。醫療技術事故，不構成犯罪。
2、因嚴重不負責任行為導致病人嚴重損害身體健康或死亡的結果
危害結果的大小是衡量違法行為社會危害性的大小和區分罪與非罪的客觀標準，構成醫療事故罪在客觀上必須要求發生了病人重傷或死亡的結果。
3、嚴重不負責任行為與病員重傷、死亡之間必須存在刑法上的因果關係
醫療傷亡結果之形成不同於一般加害事件之處在於。後者是加害行為本身直接引起人體機體損傷，而前者則多是由於醫療措施未能有效阻止病情發展而導致病情惡化而引起傷殘或死亡，或者是醫療措施對人體侵害直接引起病人傷亡，或者由於醫療措施客觀上加重了病情，促使病人傷亡，可見醫療傷亡結果的出現既同原患疾病有關，又同醫療行為有關。違章醫療行為對病情的實際作用可以是四種，即有效、無效、反效、直接破壞人體。據此，可以把醫療傷亡形成機制分為四種：
(1)違章醫療行為雖然對阻止病情有效，但是效用不足而最終因病情發展引起病人傷殘或死亡，如搶救農藥中毒病人時使用的解毒劑數量不足致使病人死亡;
(2)違章醫療行為對病情沒起到任何作用而由於病情發展引起傷殘、死亡，這包括醫方違章不作為和無效作為兩種情形;
(3)違章醫療行為同治療需要背道而馳從而加劇病情引起病人傷亡，如用反藥等;
(4)違章醫療行為本身直接破壞人體而直接引起傷亡或同原患傷病相互迭加共同導致病人傷亡，如手術時操作粗心誤傷大血管等等。這四種
(三)醫療事故罪的主體要件
醫療事故罪主體為特殊主體，是達到刑事責任年齡並具有刑事責任能力的實施了違章醫療行為的醫務人員。醫務人員是指具有一定醫學知識和醫療技能，取得行醫資格，直接從事醫療護理工作的人員，包括醫院醫務人員及經批准的個體行醫者。由於醫務工作有極強的專業性、技術性和導致人身傷亡的危險性，所以，國家衛生行政管理機關向來十分重視對行醫者任職資格的考核，事實上只有具備一定醫療知識和技能，才能避免行醫的特殊危險性，從而達到救死扶傷的目的。目前社會上存在一些既無醫療技能又未取得行醫許可證的非法行醫者，這些人不屬於醫療事故罪的主體。
醫療事故達到了要追究刑事責任的情況下，認定標準是造成當事人死亡、或者嚴重損害的要處以三年有期徒刑和拘役。發生醫療事故要追究醫療人員形式責任的，應到要到衛生行政部門進行申請提交，後續可以經過訴訟或者仲裁來處理。
