一類醫療器械備案需要的材料有：企業營業執照副本、組織機構程式碼證副本影印件一份、法人身份證、生產、質量管理人學歷證書、主要生產裝置及檢測裝置、產品風險分析資料、安全風險分析報告、產品技術要求、產品符合國家行業標準清單。
【法律依據】
根據我國《醫療器械監督管理條例》第九條規定：第一類醫療器械產品備案和申請第二類、第三類醫療器械產品註冊，應當提交下列資料：
（一）產品風險分析資料；
（二）產品技術要求；
（三）產品檢驗報告；
（四）臨床評價資料；
（五）產品說明書及標籤樣稿；
（六）與產品研製、生產有關的質量管理體系檔案；
（七）證明產品安全、有效所需的其他資料。
醫療器械註冊申請人、備案人應當對所提交資料的真實性負責。
