醫療器械註冊自檢管理規定
《醫療器械註冊自檢管理規定》是為加強醫療器械註冊管理，規範註冊申請人註冊自檢工作，確保醫療器械註冊檢驗工作有序開展，根據《醫療器械監督管理條例》(國務院令第739號)及《醫療器械註冊與備案管理辦法》(市場監管總局令第47號)、《體外診斷試劑註冊與備案管理辦法》(市場監管總局令第48號)，國家藥品監督管理局組織制定了《醫療器械註冊自檢管理規定》，於2021年10月21日釋出，自發布之日起施行。
頒佈單位：國家藥品監督管理局(已變更)
文 號：國家藥監局公告2021年第126號
頒佈時間：2021-10-21
實施時間：2021-10-21
時 效 性：現行有效
效力級別：部門工作檔案
為加強醫療器械(含體外診斷試劑)註冊管理，規範註冊申請人註冊自檢工作，確保醫療器械註冊審查工作有序開展，根據《醫療器械監督管理條例》《醫療器械註冊與備案管理辦法》《體外診斷試劑註冊與備案管理辦法》，制定本規定。
一、自檢能力要求
(一)總體要求
註冊時開展自檢的，註冊申請人應當具備自檢能力，並將自檢工作納入醫療器械質量管理體系，配備與產品檢驗要求相適應的檢驗裝置設施，具有相應質量檢驗部門或者專職檢驗人員，嚴格檢驗過程控制，確保檢驗結果真實、準確、完整和可追溯，並對自檢報告負主體責任。
(二)檢驗能力要求
1.人員要求。註冊申請人應當具備與所開展檢驗活動相適應的檢驗人員和管理人員(含稽核、批准人員)。註冊申請人應當配備專職檢驗人員，檢驗人員應當為正式聘用人員，並且只能在本企業從業。
檢驗人員的教育背景、技術能力和數量應當與產品檢驗工作相匹配。檢驗人員應當熟悉醫療器械相關法律法規、標準和產品技術要求，掌握檢驗方法原理、檢測操作技能、作業指導書、質量控制要求、實驗室安全與防護知識、計量和資料處理知識等，並且應當經過醫療器械相關法律法規、質量管理和有關專業技術的培訓和考核。
檢驗人員、稽核人員、批准人員等應當經註冊申請人依規定授權。
2.裝置和環境設施要求。註冊申請人應當配備滿足檢驗方法要求的儀器裝置和環境設施，建立和儲存裝置及環境設施的檔案、操作規程、計量/校準證明、使用和維修記錄，並按有關規定進行量值溯源。
開展特殊專業檢驗的實驗室，如生物學評價、電磁相容、生物安全性、體外診斷試劑實驗室等，其環境設施條件應當符合其特定的專業要求。
3.樣品管理要求。註冊申請人應當建立並實施檢驗樣品管理程式，確保樣品受控並保持相應狀態。
4.檢驗質量控制要求。註冊申請人應當使用適當的方法和程式開展所有檢驗活動。適用時，包括測量不確定度的評定以及使用統計技術進行資料分析。
鼓勵註冊申請人蔘加由能力驗證機構組織的有關檢驗能力驗證/實驗室間比對專案，提高檢測能力和水平。
5.記錄的控制要求。所有質量記錄和原始檢測記錄以及有關證書/證書副本等技術記錄均應當歸檔並按適當的期限儲存。記錄包括但不限於裝置使用記錄、檢驗原始記錄、檢驗用的原輔材料採購與驗收記錄等。記錄的儲存期限應當符合相關法規要求。
(三)管理體系要求
註冊申請人開展自檢的，應當按照有關檢驗工作和申報產品自檢的要求，建立和實施與開展自檢工作相適應的管理體系。
自檢工作應當納入醫療器械質量管理體系。註冊申請人應當制定與自檢工作相關的質量管理體系檔案(包括質量手冊、程式、作業指導書等)、所開展檢驗工作的風險管理及醫療器械相關法規要求的檔案等，並確保其有效實施和受控。
(四)自檢依據
註冊申請人應當依據擬申報註冊產品的產品技術要求進行檢驗。
檢驗方法的制定應當與相應的效能指標相適應，優先考慮採用已頒佈的標準檢驗方法或者公認的檢驗方法。
檢驗方法應當進行驗證或者確認，確保檢驗具有可重複性和可操作性。
對於體外診斷試劑產品，檢驗方法中還應當明確說明採用的參考品/標準品、樣本製備方法、使用的試劑批次和數量、試驗次數、計算方法等。
(五)其他事項
1.委託生產的註冊申請人可以委託受託生產企業開展自檢，並由註冊申請人出具相應自檢報告。受託生產企業自檢能力應當符合本規定的要求。
2.境內註冊申請人所在的境內集團公司或其子公司具有通過中國合格評定國家認可委員會認可的實驗室，或者境外註冊申請人所在的境外集團公司或其子公司具有通過境外政府或政府認可的相應實驗室資質認證機構認可的實驗室的，經集團公司授權，可以由相應實驗室為註冊申請人開展自檢，由註冊申請人出具相應自檢報告。
二、自檢報告要求
(一)申請產品註冊時提交的自檢報告應當是符合產品技術要求的全專案檢驗報告。變更註冊、延續註冊按照相關規定提交相應自檢報告。報告格式應當符合檢驗報告模板(附件1)的要求。
(二)自檢報告應當結論準確，便於理解，用字規範，語言簡練，幅面整潔，不允許塗改。簽章應當符合《醫療器械註冊申報資料要求和批准證明檔案格式》《體外診斷試劑註冊申報資料要求和批准證明檔案格式》相關要求。
(三)同一註冊單元內所檢驗的產品應當能夠代表本註冊單元內其他產品的安全性和有效性。
三、委託檢驗要求
(一)受託條件
註冊申請人提交自檢報告的，若不具備產品技術要求中部分條款專案的檢驗能力，可以將相關條款專案委託有資質的醫療器械檢驗機構進行檢驗。有資質的醫療器械檢驗機構應當符合《醫療器械監督管理條例》第七十五條的相關規定。
(二)對受託方的評價
註冊申請人應當在醫療器械生產質量管理體系檔案中對受託方的資質、檢驗能力符合性等進行評價，並建立合格受託方名錄，儲存評價記錄和評價報告。
(三)樣品一致性
註冊申請人應當確保自行檢驗樣品與委託檢驗樣品一致性，與受託方及時溝通，通報問題，協助做好檢驗工作。
(四)形成自檢報告
註冊申請人應當對受託方出具的報告進行彙總，結合註冊申請人自行完成的檢驗專案，形成完整的自檢報告。涉及委託檢驗的專案，除在備註欄中註明受託的檢驗機構外，還應當附有委託檢驗報告原件。
四、申報資料要求
註冊申請人通過自檢方式提交產品檢驗報告的，應當提交以下申報資料：
(一)自檢報告。涉及委託檢驗專案的，還應當提供相關檢驗機構的資質證明檔案。
(二)具有相應自檢能力的宣告。註冊申請人應當承諾具備產品技術要求中相應具體條款專案自行檢驗的能力，包括具備相應人員、裝置、設施和環境等，並按照質量管理體系要求開展檢驗。
(三)質量管理體系相關資料。包括檢驗用裝置(含標準品)配置表(見附件2);用於醫療器械檢驗的軟體，應當明確其名稱、釋出版本號、釋出日期、供應商或代理商等資訊(格式參考附件2);醫療器械註冊自檢檢驗人員資訊表(見附件3);檢驗相關的質量管理體系檔案清單，如質量手冊、程式檔案、作業指導書等，檔名稱中應當包含檔案編號資訊等。
(四)關於型號覆蓋的說明。提供型號覆蓋的相關資料，包括典型性的說明、被覆蓋型號/配置與主檢型號/配置的差異性分析等。
(五)報告真實性自我保證宣告。若註冊申請人將相關專案進行委託檢驗，自我保證宣告應當包括提交自行檢驗樣品、委託檢驗樣品一致性的宣告。
境內註冊申請人自身開展自檢的實驗室如通過中國合格評定國家認可委員會(CNAS)認可，或者境外註冊申請人自身開展自檢的實驗室通過境外政府或政府認可的相應實驗室資質認證機構認可，可不提交本條第(二)和(三)項內容，但應當提交相應認可的證明性檔案及相應承檢範圍的支援性資料。集團公司或其子公司經集團公司授權由相應實驗室開展自檢的，應當提交授權書。
五、現場檢查要求
對於提交自檢報告的，藥品監管部門開展醫療器械註冊質量管理體系現場核查時，除按照有關醫療器械註冊質量管理體系核查指南要求辦理外，還應當按照本文第一部分“自檢能力要求”逐項進行核實，並在現場核查報告中予以闡述。檢查時應當選派熟悉檢驗人員參與檢查。
現場檢查可以參照，但不限於以下方式開展：
(一)檢驗人員資質要求：檢視檢驗人員的在職證明、相關人員資訊表中檢驗人員與批准人員培訓記錄、個人檔案等檔案，並與相應人員進行面對面交流，核實資質、能力是否符合有關質量管理體系要求。
(二)檢驗人員操作技能：對聲稱自檢的專案進行隨機抽查，要求醫療器械註冊自檢檢驗人員資訊表中相應檢驗人員根據作業指導書(或操作規程)，對留樣樣品或自檢樣品進行現場操作，應能重複檢驗全過程，檢驗方法符合要求，且檢驗結果與企業申報註冊資料中的結論一致。
(三)設施和環境：開展特殊專業檢驗的實驗室，如生物學實驗室、電磁相容試驗室、體外診斷試劑實驗室等，檢查實驗室的設施、環境及監測記錄等是否符合產品檢驗的要求。
(四)檢驗裝置：核對申報資料中提交的自檢用裝置配置表中資訊與現場有關裝置是否一致。檢視檢驗裝置的檢定/校準記錄、計量確認資料是否滿足檢驗要求。核查檢驗裝置的清單，清單應當註明裝置的來源(自購/租賃)，並檢視相應的合同檔案。
使用企業自制校準品、質控品、樣本處理試劑等的，應當檢視相關操作規程、質量標準、配製和檢驗記錄，關注校準品製備、量值傳遞規程、不確定度要求、穩定性研究等內容，關注質控品製備、賦值操作規程、靶值範圍確定、穩定性研究等內容。
(五)檢驗記錄：檢視原始記錄，檢驗裝置使用、校準、維護和維修記錄，檢驗環境條件記錄，檢驗樣品的有效性的相關材料、對受託方稽核評價記錄和報告(如有)，委託檢驗報告(如有)，委託檢驗協議(如有)等。
(六)檢驗質量控制能力：檢視檢驗相關的質量手冊、程式檔案、標準、作業指導書(如適用)、操作規程、檢驗方法驗證/確認記錄、內部質量控制記錄等檔案。
境內註冊申請人自身開展自檢的實驗室如通過中國合格評定國家認可委員會認可，或者境外註冊申請人自身開展自檢的實驗室通過境外政府或政府認可的實驗室認證機構認可，可按照醫療器械註冊質量管理體系核查指南要求辦理。
六、責任要求
註冊申請人應當按照《醫療器械監督管理條例》要求，加強醫療器械全生命週期質量管理，對研製、生產、檢驗等全過程中醫療器械的安全性、有效性和檢驗報告的真實性依法承擔責任。
註冊申請人提供的自檢報告虛假的，依照《醫療器械監督管理條例》第八十三條規定處罰。受託方出具虛假檢驗報告的，依照《醫療器械監督管理條例》第九十六條規定處罰。
