1、主體要件
醫用器材標誌 該罪主體是一般主體，既包括單位，也包括個人;既包括生產者、銷售者，也包括購買並使用者。
2、主觀要件
本罪主觀方面一般為故意，過失也可構成本罪。
3、客觀方面
本罪在客觀方面表現為：
第一、行為人明知是不符合保障人體健康的國家標準、行業標準的醫療器械、醫用衛生材料而生產、銷售。第二、或者醫療機構或個人，知道或應當知道是不符合保障人體健康的國家標準、行業標準的醫療器械、醫用衛生材料而購買、使用，對人體健康造成嚴重危害的行為。
在第一種情況下，生產者、銷售者既可是取得生產、銷售資格的單位和個人，也可是未取得生產、銷售資格的單位和個人。刑法所關注的是所生產、銷售的產品本身的質量。只要由於產品本身質量問題而造成了對人體健康嚴重危害的，即可構成本罪。
在第二種情況下，醫療機構和個人不僅要有購買行為，而且要有使用行為。該罪是一種結果犯，即只有在造成對人體健康的嚴重危害結果時才可以成立。
4、客體
從刑法立法方式看，本罪侵犯的客體為複雜客體。其主要客體為國家對醫療用品的專門管理制度，次要客體為公共安全。
懲罰該罪注重的是保護不特定多數人的身體健康和生命安全，即只有在出現一定的危害社會結果後才能構成本罪。如果僅有生產、銷售、購買並使用行為而沒造成危害結果的不以該罪論處。那麼，其侵犯的主要客體應為公共安全。因為即使沒有造成實害結果，但其生產、銷售、購買及使用行為已經是對醫療用品專門管理制度的嚴重損害。但刑法並沒有將此作為該罪處理。可見在醫療用品的專門管理制度和公共安全這兩者中，立法者顯然更傾向於保護後者。
