一、什麼是醫療器械產品質量保證書
醫療器械的註冊產品標準是對重複性事物和概念所做的統一規定。它以科學技術和實踐經驗的綜合成果為基礎，經有關方面協商一致，並由主管機構批准，以特定形式釋出，作為共同遵守的準則和依據。
根據《醫療器械監督管理條例》配套規章《醫療器械註冊管理辦法》和《醫療器械標準管理辦法》的規定，生產醫療器械應當符合國家食品藥品監督管理局複核的註冊產品標準。註冊產品標準，國家已制定標準的，可以直接採用醫療器械產品國家標準;國家沒有制定標準的，可以直接採用醫療器械產品行業標準;對於既沒有國家標準，又無行業標準的，企業應自行制訂適合該產品的註冊產品標準。此外，企業也可制訂高於國家標準、行業標準的醫療器械註冊產品標準。
二、醫療器械產品質量保證書範文
醫療器械產品質量保證書
為了加強醫療器械質量管理，確保器械質量，保障雙方的共同利益，維護消費者權益，甲、乙雙方本著平等、合作的原則，簽訂以下質量保證協議：
一、甲、乙雙方必須是證照齊全的合法經營企業，即具有藥品器械經營企業許可證、營業執照、醫療器械註冊證等必須的證照。甲方必須提供器械購銷人員的法人委託書及委託時限、身份證影印件，以便乙方備案。
二、供貨方保證經營的器械質量符合國家規定的器械標準(is013485)。貨品內、外包裝及說明書必須符合國家有關規定。
三、甲方向乙方所供貨品在包裝上必須符合醫療器械的質量要求，包裝牢固，符合儲運運輸要求，而乙方的儲運條件應符合醫療器械所要求的條件，貨品交付後如因儲運不當造成經濟損失由乙方負責。
四、乙方收到甲方發運的貨品，應及時驗收，如發現貨品缺少、破損等情況應及時通知甲方處理。
五、乙方在經營或使用甲方提供的醫療器械中若發生質量問題，應提供詳細、確定的質量資訊，並積極配合甲方做好調查取證工作和善後處理工作。
六、上述各條款未盡事宜，由雙方協商一致約定。
七、本協議經甲、乙雙方確認蓋章後生效。
八、本協議一式兩份，甲、乙雙方各執一份。
九、本協議有效期：
__ 年__月__日至__年__月__日止。
甲方(蓋章)： 乙方(蓋章)：
日期： 日期：
以上內容介紹了醫療器械產品質量保證書的內容並給出了範文，供大家參考。醫療器械保證書的根本目的在於提供醫療器械的質量，確保不出現質量問題，為生命提供可靠的保障。醫療問題涉及的是民生問題，可以說保障醫療器械的安全就是保障民生安全，因此，責任重大，對醫療器械的產品質量必須把關嚴格。
