在認定這類案件性質時，要注意區分生產、銷售劣藥罪與生產、銷售假藥罪的界限，關鍵在於兩點：一是犯罪物件不同，一為假藥，一為劣藥;二是犯罪形態不同，生產、銷售劣藥罪是實害犯，生產、銷售假藥罪是危險犯。
1、本罪與過失銷售劣藥的界限
由於劣藥在市場中大量存在，以及銷售主體的多元化，所以因為缺乏藥品專業知識和疏忽大意而造成的過失銷售劣藥的情況也相當普遍，但銷售劣藥罪只能由故意構成，所以，過失銷售劣藥即使造成了嚴危害結果，也不構成犯罪。
2、本罪與生產、銷售偽劣產品罪的界限
本罪的犯罪物件與生產、銷售偽劣產品罪的犯罪物件存在從屬關係，因而易於混淆。但兩罪在犯罪客體、犯罪物件以及認定標準上存在著明顯的差別。生產、銷售劣藥，如果對人體健康未造成嚴重危害的，不構成生產、銷售劣藥罪，但如其銷售金額在5萬元以上，根據《刑法》第149的規定，應構成生產、銷售偽劣產品罪。如果生產、銷售劣藥，既對人體健康造成嚴重危害，其銷售金額又在5萬元以上，對此情況，應按照《刑法》第149條第2款的原則處理，即依照處刑較重的規定定罪處罰。
3、本罪與詐騙罪的界限
二者除犯罪主體不同外，在客觀方面也有所不同。生產、銷售劣藥罪在客觀上有生產、銷售行為;而詐騙罪的行為人利用欺騙的手段，把根本不具有藥品效能的物品當作藥品詐騙錢財，甚至不考慮其外觀和包裝。
4、本罪與生產、銷售假藥罪的界限
兩罪的區別在於：第一，犯罪物件不同。前者犯罪物件是劣藥;後者犯罪物件是假藥。第二，犯罪的客觀方面的認定標準不同。生產、銷售假藥罪只要有“足以危害人體健康”的危險狀態就能成立;生產、銷售劣藥罪則須對人體健康造成嚴重危害才能成立。
在實際的法律實踐中，生產劣藥和生產假藥最容易混淆，要注意區分他們的物件，如果是生產劣藥罪，他們的物件就是屬於劣質藥品，而不是假藥，假藥不等同於劣藥，劣藥也不完全是假藥，同時如果是生產，銷售劣質藥品，他們是屬於實害犯，一定是把這個藥品故意賣出去，並且是達到了一定的金額才能夠構成此罪的。
