二類器械公司註冊流程

二類醫療器械公司註冊流程是什麼

你好，二類醫療器械公司註冊流程如下： 到你所在的城市食品藥品監督管理局，領取申請表和電子文字（也可以到網站下載）。 然後按照下列的材料準備。 　　 申報材料 ： （1）《醫療器械生產企業許可證》（開辦）申請表； 　　 （2）法定代表人、企業負責人的基本情況及資質證明，包括身份證明，學歷證明，職稱證明，任命檔案的影印件，工作簡歷； 　　 （3）工商行政管理部門出具的企業名稱核准通知書或營業執照原件和影印件； 　　 （4）生產場地證明檔案，包括房產證明或租賃協議和被租賃方的房產證明的影印件，廠區總平面圖，主要生產車間佈置圖。有潔淨要求的車間，須標明功能間及人物流走向； （5）企業的生產、技術、質量部門負責人簡歷，學歷和職稱證書的影印件；相關專業技術人員、技術工人登記表、證書影印件，並標明所在部門及崗位；高、中、初級技術人員的比例情況表；內審員證書影印件； 　　 （6）擬生產產品範圍、品種和相關產品簡介。產品簡介至少包括對產品的結構組成、原理、預期用途的說明及產品標準； （7）主要生產裝置及檢驗儀器清單； 　　 （8）生產質量管理規範檔案目錄： 包括採購、驗收、生產過程、產品檢驗、入庫、出庫、質量跟蹤、使用者反饋、不良事件監測和質量事故報告制度等檔案、企業組織機構圖； （9）擬生產產品的工藝流程圖，並註明主要控制專案和控制點。包括關鍵和特殊工序的裝置、人員及工藝引數控制的說明； 　　 （10）擬生產無菌醫療器械的，需提供潔淨室的合格檢測報告。由省級食品藥品監督管理部門認可的檢測機構出具的一年內的符合《無菌醫療器具生產管理規範》（YY0033）的合格檢驗報告； 　　 （11）申請材料真實性的自我保證宣告。列出申報材料目錄，並對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾。